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Guglionesi (CB), agosto 2026 — Un cosmetico non può essere venduto nell’Unione Europea se non esiste, prima dell’immissione sul mercato, un fascicolo informativo di prodotto completo. Lo prevede l’articolo 11 del Regolamento (CE) 1223/2009, che impone alla Persona Responsabile di tenere il PIF (Product Information File) a disposizione delle autorità di controllo e di conservarlo per dieci anni dalla data in cui è stato immesso sul mercato l’ultimo lotto.

È una regola nota, ma nella pratica quotidiana resta uno degli adempimenti gestiti peggio, soprattutto da chi acquista prodotti finiti al di fuori dell’Unione e li rivende con il proprio marchio. In quel caso l’importatore diventa Persona Responsabile a tutti gli effetti e risponde in prima persona della conformità del prodotto, anche se non lo ha fabbricato.

Per aiutare aziende e distributori a fare un controllo preliminare in autonomia, Dimora Srl — società di consulenza normativa con sede in Molise — ha reso disponibile online una checklist gratuita in PDF che elenca, punto per punto, i documenti che devono comporre il fascicolo: descrizione del prodotto, formula qualitativa e quantitativa, metodo di fabbricazione con dichiarazione di conformità alle GMP (norma UNI EN ISO 22716), dati di stabilità e sfida microbiologica, relazione sulla sicurezza (CPSR) firmata da un valutatore qualificato, prove degli effetti rivendicati ed eventuali dati sulla sperimentazione animale.

«Nella maggior parte dei casi il problema non è la mancanza totale del fascicolo, ma la sua incompletezza — spiega la Dott.ssa Rita Iaconeta, farmacista e cosmetologa, responsabile dell’area cosmetica di Dimora Srl —. Arrivano dossier con una scheda tecnica del fornitore extra-UE e poco altro: manca la valutazione della sicurezza secondo i criteri europei, gli allergeni non sono aggiornati all’ultima revisione, l’etichetta riporta un PAO incoerente con i dati di stabilità. Sono elementi che in sede di controllo fanno la differenza tra un fascicolo valido e uno contestabile.»

Accanto al PIF restano poi due adempimenti distinti e ugualmente obbligatori: la notifica al portale CPNP prevista dall’articolo 13 del Regolamento, da effettuare prima dell’immissione sul mercato, e la conformità dell’etichettatura alle prescrizioni dell’articolo 19, dalla lista INCI ai simboli fino alle indicazioni obbligatorie in lingua italiana.

La checklist è scaricabile senza costi dal sito dell’azienda, insieme alla guida completa alla redazione del fascicolo PIF.

Dimora Srl affianca produttori, importatori e distributori nella redazione del PIF e del CPSR, nella notifica CPNP, nella verifica dell’etichettatura e nell’assunzione del ruolo di Persona Responsabile per conto di aziende extra-UE. La società opera inoltre nell’area della sicurezza sul lavoro (DVR, RSPP esterno, formazione ai sensi del D.Lgs. 81/08 e sorveglianza sanitaria).

Chi è Dimora Srl
Dimora Srl è una società di consulenza normativa B2B con sede a Guglionesi (CB), specializzata in cosmetica regolatoria (PIF, CPSR, CPNP, Regolamento CE 1223/2009) e sicurezza sul lavoro (D.Lgs. 81/08). Il team unisce competenze farmaceutiche, chimiche e cosmetologiche e assiste aziende su tutto il territorio nazionale.

Contatti per la stampa
Dimora Srl — Viale Cristoforo Colombo 71/A, 86034 Guglionesi (CB)
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